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器械注册申报资料推荐

器械注册申报资料推荐

注册申报资料推荐格式

  申  报  项  目

  1        材料封面

  2        材料目录(材料清单)

  3        《天津市医疗器械产品注册申请表》

  4        《医疗器械注册证变更/补办申请表》

  5        《营业执照》副本复印件

  6        《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件或

  《医疗器械生产企业许可证》副本复印件

  7        原注册证、生产制造认可表(注册登记表)原件

  8        原注册证、生产制造认可表(注册登记表)复印件

  9        产品技术报告

  10        安全风险分析报告

  11        适用的产品标准及说明

  12        产品全性能自测报告

  13        企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明

  14        产品性能自测报告

  15        医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

  16        医疗器械临床试验资料(临床试验方案、临床试验报告

  或不需临床试验时提交的产品豁免临床试验申请表)

  17        产品质量跟踪报告

  18        医疗器械说明书

  19        按体系考核(认证)要求制定《质量保证手册》、《程序文件》

  20        产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件

  21        专家评审意见书原件

  22        所提交材料真实性的自我保证声明

  23

  医疗器械注册证、医疗器械注册登记表拟用件

  ××××产品注册

  申  报  材  料

  ××××医疗器械有限公司

  年  月  日

  注册申报材料目录

  申报项目        页码

  材料封面

  材料目录(材料清单)

  《天津市医疗器械产品注册申请表》

  《医疗器械注册证变更/补办申请表》

  《营业执照》副本复印件

  《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件或

  《医疗器械生产企业许可证》副本复印件

  原注册证、生产制造认可表(注册登记表)原件

  原注册证、生产制造认可表(注册登记表)复印件

  产品技术报告

  安全风险分析报告

  适用的产品标准及说明

  产品全性能自测报告

  企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明

  产品性能自测报告

  医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

  医疗器械临床试验资料(临床试验方案、临床试验报告)

  产品质量跟踪报告

  医疗器械说明书

  按体系考核(认证)要求制定《质量保证手册》、《程序文件》

  产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件

  专家评审意见书原件

  所提交材料真实性的自我保证声明

  其他需要申报的材料

  说明:请根据申报时的具体情况将不需要的项目删去,保留需要的项目并注明页码。

  受理号:

  天   津   市

  医疗器械注册申请表

  产品名称:

  规格型号:

  生产厂家:

  天津市食品药品监督管理局

  http://www.tda.gov.cn:8080

  本表可从天津市食品药品监督管理局网站免费下载。

  填  表  说  明

  1.按照《医疗器械注册管理办法》及相关文件的规定报送资料,并在所附资料项后面的方框内划"√"。报送的资料应按本申请表规定顺序排列,并装订成册。同时每项申报材料应标明名称和顺序号。

  2.本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁,不得涂改。

  3.申报产品名称、规格型号应与所提交的注册产品标准、检测报告

  等申报材料中所用名称、规格型号一致。

  4.生产者是指以自己的名义把产品推向市场,并对该产品的安全性、

  有效性负最终责任的单位:承产单位指受生产者委托承担产品加工

  制造的单位。生产场所是指产品实际加工制造的场所。

  5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题,请在本表"其它需要说明的问题"栏中说明。

  6.请在"注册申请应附资料及顺序"栏对应项目左侧方框内划"√"。

  如根据有关规定,某项材料不需提交,请在该项目左侧的方框内划

  "#",并在本表"其它需要说明的问题"栏中写明理由。

  7。本申请表从天津市食品药品监督管理局网站(http://www.tda.gov.cn:8080)免费下载。报送注册材料时,需同时提交保存有申请表的软盘。

  此栏由注册受理人员填写:

  产品类别:         I类  口

  Ⅱ类  口        注册形式:            首次注册             口

  重新注册(产品变化) 口

  重新注册(到期换证) 口

  以下栏目由申请者填写    注:填表前,请详细阅读填表说明

  产品名称

  商 品 名

  规格型号

  注册形式        首次注册            口

  重新注册(产品变化) 口

  重新注册(到期换证) 口        产品类别        I类  口

  Ⅱ类  口

  原注册证号

  (重新注册时填写)

  所执行标准

  名称及编号

  体系考核证明文书编号(限Ⅱ类产品填写)

  主要性能

  结构及组成

  产品适用

  范 围

  产品禁忌症

  由产品变化引起的重新注册的内容(重新注册时填写)

  变化项目        原内容        拟重新注册的内容        原因

  □ 规格型号

  □ 生产地址

  □ 产品标准

  □ 产品性能结构

  及组成

  □ 产品适用范围

  □ 管理类别变化        `

  名  称

  生产企业

  许可证编号

  地  址

  生产者        生产场所

  地    址

  联系人                职位

  电  话                邮编

  电子邮箱                传真

  名  称

  生产企业

  许可证编号

  承产者        地  址

  联系人                职位

  电  话                传真

  电子邮箱                邮编

  名  称

  地  址

  申请者        联系人                职位

  电  话                传真

  电子邮箱                邮编

  名  称

  地  址

  售后服务单位        联系人                职位

  电  话                传真

  电子邮箱                邮编

  注:请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定,某项材料不需提交,请在该

  项目左侧的方框内划#,并在本表"其它需要说明的问题"栏中写明理由。

  注册申请应附材料及顺序

  I类产品首次注册

  □        1.医疗器械注册申请表

  □        2、医疗器械生产企业资格证明:第一类医疗器械生产企业登记表、营业执照副本复印件

  □ 3、适用的产品标准及说明

  □ 4、产品全性能检测报告

  □ 5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明

  □        6、医疗器械说明书

  □        7、所提交材料真实性的自我保证声明

  Ⅱ类产品首次注册

  □ 1、医疗器械注册申请表

  □ 2、医疗器械生产企业资格证明:医疗器械生产企业许可证、营业执照副本复印件

  □        3、产品技术报告

  □        4、安全风险分析报告

  □ 5、适用的产品标准及说明

  □ 6、产品性能自测报告

  □        7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

  □ 8、医疗器械临床试验资料

  □ 9、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件

  □ 10、所提交材料真实性的自我保证声明

  I类产品重新注册

  □ 1、医疗器械注册申请表

  □ 2、医疗器械生产企业资格证明:第一类医疗器械生产企业登记表、营业执照副本复印件

  □ 3、原医疗器械注册证书

  □        4、适用的产品标准及说明

  □        5、产品质量跟踪报告

  □ 6、医疗器械说明书

  □        7、产品变化引起的重新注册,所提交相应的情况说明和证明性文件

  □        8、所提交材料真实性的自我保证声明

  Ⅱ类产品重新注册

  □  1、医疗器械注册申请表

  □  2、医疗器械生产企业资格证明:医疗器械生产企业许可证、营业执照副本复印件

  □  3、原医疗器械注册证书

  □  4、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

  □  5、适用的产品标准及说明

  □  6、产品质量跟踪报告

  □  7、医疗器械说明书

  □        8、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件

  □        9、产品变化引起的重新注册,所提交相应的情况说明和证明性文件

  □ 10、所提交材料真实性的自我保证声明

  申请注册产品(含主要部件)不同角度的实物相片
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