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注册申报资料推荐格式
申 报 项 目
1 材料封面
2 材料目录（材料清单）
3 《天津市医疗器械产品注册申请表》
4 《医疗器械注册证变更/补办申请表》
5 《营业执照》副本复印件
6 《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件或
《医疗器械生产企业许可证》副本复印件
7 原注册证、生产制造认可表（注册登记表）原件
8 原注册证、生产制造认可表（注册登记表）复印件
9 产品技术报告
10 安全风险分析报告
11 适用的产品标准及说明
12 产品全性能自测报告
13 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
14 产品性能自测报告
15 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
16 医疗器械临床试验资料（临床试验方案、临床试验报告
或不需临床试验时提交的产品豁免临床试验申请表）
17 产品质量跟踪报告
18 医疗器械说明书
19 按体系考核（认证）要求制定《质量保证手册》、《程序文件》
20 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
21 专家评审意见书原件
22 所提交材料真实性的自我保证声明
23
医疗器械注册证、医疗器械注册登记表拟用件
××××产品注册
申 报 材 料
××××医疗器械有限公司
年 月 日
注册申报材料目录
申报项目 页码
材料封面
材料目录（材料清单）
《天津市医疗器械产品注册申请表》
《医疗器械注册证变更/补办申请表》
《营业执照》副本复印件
《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件或
《医疗器械生产企业许可证》副本复印件
原注册证、生产制造认可表（注册登记表）原件
原注册证、生产制造认可表（注册登记表）复印件
产品技术报告
安全风险分析报告
适用的产品标准及说明
产品全性能自测报告
企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
产品性能自测报告
医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
医疗器械临床试验资料（临床试验方案、临床试验报告）
产品质量跟踪报告
医疗器械说明书
按体系考核（认证）要求制定《质量保证手册》、《程序文件》
产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
专家评审意见书原件
所提交材料真实性的自我保证声明
其他需要申报的材料
说明：请根据申报时的具体情况将不需要的项目删去，保留需要的项目并注明页码。
受理号：
天 津 市
医疗器械注册申请表
产品名称：
规格型号：
生产厂家：
天津市食品药品监督管理局
http：//www.tda.gov.cn：8080
本表可从天津市食品药品监督管理局网站免费下载。
填 表 说 明
1．按照《医疗器械注册管理办法》及相关文件的规定报送资料，并在所附资料项后面的方框内划"√"。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并装订成册。同时每项申报材料应标明名称和顺序号。
2．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。
3．申报产品名称、规格型号应与所提交的注册产品标准、检测报告
等申报材料中所用名称、规格型号一致。
4．生产者是指以自己的名义把产品推向市场，并对该产品的安全性、
有效性负最终责任的单位：承产单位指受生产者委托承担产品加工
制造的单位。生产场所是指产品实际加工制造的场所。
5．如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表"其它需要说明的问题"栏中说明。
6．请在"注册申请应附资料及顺序"栏对应项目左侧方框内划"√"。
如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划
"#"，并在本表"其它需要说明的问题"栏中写明理由。
7。本申请表从天津市食品药品监督管理局网站(http：//www.tda.gov.cn：8080)免费下载。报送注册材料时，需同时提交保存有申请表的软盘。
此栏由注册受理人员填写：
产品类别： I类 口
Ⅱ类 口 注册形式： 首次注册 口
重新注册（产品变化） 口
重新注册（到期换证） 口
以下栏目由申请者填写 注：填表前，请详细阅读填表说明
产品名称
商 品 名
规格型号
注册形式 首次注册 口
重新注册（产品变化） 口
重新注册（到期换证） 口 产品类别 I类 口
Ⅱ类 口
原注册证号
（重新注册时填写）
所执行标准
名称及编号
体系考核证明文书编号（限Ⅱ类产品填写）
主要性能
结构及组成
产品适用
范 围
产品禁忌症
由产品变化引起的重新注册的内容（重新注册时填写）
变化项目 原内容 拟重新注册的内容 原因
□ 规格型号
□ 生产地址
□ 产品标准
□ 产品性能结构
及组成
□ 产品适用范围
□ 管理类别变化 `
名 称
生产企业
许可证编号
地 址
生产者 生产场所
地 址
联系人 职位
电 话 邮编
电子邮箱 传真
名 称
生产企业
许可证编号
承产者 地 址
联系人 职位
电 话 传真
电子邮箱 邮编
名 称
地 址
申请者 联系人 职位
电 话 传真
电子邮箱 邮编
名 称
地 址
售后服务单位 联系人 职位
电 话 传真
电子邮箱 邮编
注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该
项目左侧的方框内划#，并在本表"其它需要说明的问题"栏中写明理由。
注册申请应附材料及顺序
I类产品首次注册
□ 1．医疗器械注册申请表
□ 2、医疗器械生产企业资格证明：第一类医疗器械生产企业登记表、营业执照副本复印件
□ 3、适用的产品标准及说明
□ 4、产品全性能检测报告
□ 5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
□ 6、医疗器械说明书
□ 7、所提交材料真实性的自我保证声明
Ⅱ类产品首次注册
□ 1、医疗器械注册申请表
□ 2、医疗器械生产企业资格证明：医疗器械生产企业许可证、营业执照副本复印件
□ 3、产品技术报告
□ 4、安全风险分析报告
□ 5、适用的产品标准及说明
□ 6、产品性能自测报告
□ 7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
□ 8、医疗器械临床试验资料
□ 9、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
□ 10、所提交材料真实性的自我保证声明
I类产品重新注册
□ 1、医疗器械注册申请表
□ 2、医疗器械生产企业资格证明：第一类医疗器械生产企业登记表、营业执照副本复印件
□ 3、原医疗器械注册证书
□ 4、适用的产品标准及说明
□ 5、产品质量跟踪报告
□ 6、医疗器械说明书
□ 7、产品变化引起的重新注册，所提交相应的情况说明和证明性文件
□ 8、所提交材料真实性的自我保证声明
Ⅱ类产品重新注册
□ 1、医疗器械注册申请表
□ 2、医疗器械生产企业资格证明：医疗器械生产企业许可证、营业执照副本复印件
□ 3、原医疗器械注册证书
□ 4、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
□ 5、适用的产品标准及说明
□ 6、产品质量跟踪报告
□ 7、医疗器械说明书
□ 8、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
□ 9、产品变化引起的重新注册，所提交相应的情况说明和证明性文件
□ 10、所提交材料真实性的自我保证声明
申请注册产品（含主要部件）不同角度的实物相片 |
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